O que fazer se tomei a vacina da dengue do Butantan? Entenda se há riscos e como proceder

É dengue ou reação adversa?

Como visto, os pacientes que apresentaram reações adversas inesperadas ou graves tiveram sintomas semelhantes aos da dengue e da dengue grave.

Isso levanta diferentes hipóteses, como as de que eles podem ter contraído a própria doença apesar da imunização (ou seja, houve falha vacinal) ou, de fato, ter desenvolvido uma reação ao imunizante.

Dentre as hipóteses, vale explicar que a Butantan-DV é uma vacina de vírus atenuado, ou seja, utiliza uma versão enfraquecida do vírus para estimular uma resposta imunológica robusta sem causar a doença em pessoas saudáveis.

Ainda assim, a possibilidade de serem causados sintomas relacionados ao próprio vírus vacinal sempre foi monitorada durante o desenvolvimento do produto (como ocorre com qualquer outro do gênero).

“Isso sempre foi uma preocupação, mesmo durante os estudos, e, nas pesquisas, a vacina se mostrou bastante segura. Não significava que não podia ter eventos adversos, mas eventos graves não tinham sido relatados”, conta Juarez Cunha, diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm).

Para esclarecer a origem dos casos, uma das etapas deverá ser o sequenciamento genético do vírus encontrado no paciente, segundo Croda.

De acordo com o infectologista, se o paciente tem sintomas e em seu corpo circula apenas a versão atenuada do vírus para a vacina, há o indicativo de que está havendo uma reação adversa.

Já a presença do vírus selvagem aponta para uma possível falha vacinal, ou seja, a pessoa adoeceu gravemente apesar da imunização.

O diagnóstico diferencial, no entanto, é complexo. “A dengue é uma doença endêmica no nosso país. Por isso, às vezes, fica difícil diferenciar uma infecção natural por dengue de um evento adverso não esperado causado pela vacina”, destaca Cunha.

A análise, assim, não se limita ao laboratório. Os investigadores também devem avaliar quanto tempo se passou entre a vacinação e o início dos sintomas, além do histórico do paciente, incluindo infecções prévias por dengue, que podem influenciar a evolução do quadro.

Ainda assim, por enquanto, os especialistas ressaltam que ainda faltam informações para determinar a causa dos casos. “Ainda precisaremos de mais dados a respeito. Pode, inclusive, ser outro evento adverso mais grave que não ficou claro na coletiva [de imprensa desta segunda-feira]”, afirma Croda.

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Por que só agora?

Segundo Carla Domingues, epidemiologista e ex-coordenadora do Programa Nacional de Imunizações (PNI), é importante destacar que o surgimento desses casos não significa que houve falha nos estudos clínicos nem no processo de aprovação da vacina.

Isso porque os ensaios clínicos costumam envolver dezenas de milhares de participantes, número suficiente para avaliar eficácia e segurança, mas nem sempre para detectar eventos muito raros.

Por essa razão, todas as vacinas continuam sendo monitoradas após a aprovação, por meio da farmacovigilância.

É nessa etapa, com o uso em larga escala na população (nesse caso, meio milhão de pessoas), que mais efeitos adversos incomuns podem ser identificados. 

O que vem depois?

A partir desta terça-feira, 9, serão realizados estudos complementares para reavaliar a segurança e a efetividade da vacina em diferentes cenários epidemiológicos e novos grupos populacionais.

Além disso, o Ministério da Saúde iniciará o monitoramento ativo de casos nas redes hospitalares e realizará uma reunião com gestores estaduais e representantes do Conselho Nacional de Secretários de Saúde e do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde para discutir as próximas etapas da investigação e reforçar as ações de vigilância.

A investigação envolverá o Ministério da Saúde, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, especialistas, serviços de saúde, vigilâncias locais e o Instituto Butantan.

O que diz o Butantan

O Butantan emitiu uma nota sobre o assunto, esclarecendo a decisão e apontando os dados existentes hoje a respeito da vacina. Confira na íntegra:

O Instituto Butantan informa que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a vacinação contra a dengue será, de maneira preventiva, temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal.

No momento, profissionais de saúde estavam sendo vacinados. A orientação ocorre em razão de alguns casos de reação adversa detectados, três deles com sinal de gravidade, em um universo de aproximadamente 500 mil vacinados, que podem ou não estar relacionados à vacinação.

A medida visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.

O Instituto Butantan mantém seu compromisso e rigor absolutos com a ciência e a saúde da população e irá seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados.

Cabe ressaltar que a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.

O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS.

O Instituto Butantan reafirma seu compromisso de entregar produtos seguros e eficazes para enfrentamento de problemas de saúde pública brasileira pelo SUS.