Quais xaropes no Brasil têm clobutinol, substância proibida pela Anvisa?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta segunda-feira (27), a suspensão da venda de medicamentos que contenham clobutinol, substância geralmente utilizada em xaropes para tosse.

A autarquia federal tomou essa decisão porque o clobutinol eleva o risco de arritmia cardíaca grave. “Os riscos superam seus benefícios”, pontua a Anvisa na resolução publicada no Diário Oficial da União.

Em nota, a agência explicou que, para a Gerência de Farmacovigilância, a situação é suficientemente grave para justificar a suspensão dos medicamentos que contenham a substância.

Com a decisão, todos os remédios que contenham o princípio ativo devem ser recolhidos dos pontos de venda e não podem mais ser comercializados.

O que é o clobutinol

Trata-se de um antitussígeno — ou seja, um medicamento que combate a tosse — com ação direta no sistema nervoso central. Em geral, ele era indicado para tratar tosse irritativa e não-produtiva, aquela mais seca.  Também havia a indicação para antes, durante ou após exames ou procedimentos realizados no tórax ou no pulmão.

Quais xaropes têm clobutinol?

No Brasil, o principal xarope que utilizava a substância em sua formulação era o Hytós Plus, da farmacêutica brasileira União Química. O produto, com ação antitussígena e antialérgica, combinava 4 mg/mL de cloridrato de clobutinol com 0,75 mg/mL de succinato de doxilamina.

Além dele, também era possível encontrar versões genéricas nas farmácias, geralmente vendidas em caixas contendo um frasco de 120 mL de xarope — o que inclui uma opção atribuída à EMS, uma das maiores indústrias farmacêuticas do país.

O risco cardíaco

Não é de hoje que se conhece a relação entre o clobutinol e problemas cardíacos. Na verdade, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) recomendou a retirada do medicamento do mercado ainda em 2007.

O comitê responsável pela avaliação analisou estudos e concluiu que o uso do medicamento eleva o risco de arritmia grave com prolongamento do intervalo QT. Nessa situação, o coração bate de forma mais espaçada, o que leva a taquicardias, desmaios e até à morte súbita.

A própria farmacêutica que desenvolveu o clobutinol, a Boehringer Ingelheim, descontinuou voluntariamente seus produtos com a substância em 2007, após os alertas das autoridades.

O clobutinol era usado desde 1961, sendo considerado bem tolerado, mas, à época, a Boehringer afirmou que o seu banco de banco de dados sugeria um potencial risco à vida, ainda que pequeno.

“Considerando a indicação e as alternativas terapêuticas disponíveis, a Boehringer Ingelheim decidiu, no interesse da segurança dos pacientes, como medida preventiva, retirar proativamente do mercado seus produtos”, disse a empresa, em nota divulgada em 2007.

No Brasil, estavam à venda versões genéricas, em geral combinadas com outros princípios ativos.

A antiga indicações para esses produtos era:

• Tratamento sintomático da tosse irritativa e não-produtiva:
• Processos inflamatórios das vias respiratórias, devido a infecções ou outras causas;
• Antes, durante ou após exames ou procedimentos realizados no tórax, nos brônquios ou na pleura;
• Depois de anestesia, especialmente após intubação