O laboratório paraguaio Eticos realizou, na última semana, um evento para anunciar a inclusão da retatrutida, molécula em estudos para tratamento da obesidade, em seu portfólio. No entanto, a substância, que pertence à farmacêutica norte-americana Eli Lilly, ainda está em fase de testes, é protegida por patente e não foi aprovada por nenhuma agência reguladora no mundo.
O comunicado foi feito durante uma festividade que contou com a presença de influenciadores e celebridades brasileiras, como o médico Renato Cariani e a atriz Deborah Secco. A ação gerou preocupação entre entidades médicas e autoridades sanitárias do Paraguai e do Brasil.
Em estudos preliminares, a retatrutida demonstrou potencial para promover maior perda de peso do que medicamentos já disponíveis, como a tirzepatida (Mounjaro) e a semaglutida (Ozempic). Porém, a invenção da molécula e, consequentemente, os estudos sobre sua segurança e eficácia são de responsabilidade da Eli Lilly, que detém a patente do produto, ou seja, o direito exclusivo de produzir e comercializar a molécula em quase todo o globo.
A própria Lilly ainda não anunciou a submissão do produto a órgãos reguladores. Até o momento, a empresa também não emitiu posicionamento sobre o evento da Eticos.
Para médicos, a ação no Paraguai preocupa ao prometer a comercialização uma substância que ainda não foi completamente estudada.
“A retatrutida é uma molécula muito promissora para tratar a obesidade, que é uma doença crônica, mas ainda não foi aprovada em nenhum lugar do mundo. Nem a empresa que detém a patente fez o lançamento, imagine as outras, que fazem cópias”, indaga Clayton Macedo, diretor da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM).
O que aconteceu
O laboratório Eticos é também o produtor da Lipoless, caneta emagrecedora à base da substância tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, outro fármaco cujo a patente pertence à Eli Lilly.
Como não possui autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a comercialização do produto é proibida no Brasil. Ainda assim, ele tem sido alvo de apreensões pela Polícia Rodoviária Federal (PRF) devido à entrada irregular no país.
Vídeos que circulam nas redes sociais mostram que, no evento da última semana, representantes do laboratório e o médico Renato Cariani revelaram o protótipo da embalagem do suposto futuro produto à base de retatrutida, batizado de ReduFast. Na ocasião, eles chegaram a retirar um tecido que encobria a embalagem para revelar a sua aparência, destacando que o medicamento seria lançado “em breve”.
Após a repercussão, o Eticos emitiu um comunicado oficial informando que, embora entenda que a comunicação tenha gerado expectativas, o objetivo da ação teria sido apenas demonstrar os seus esforços em pesquisa. Na nota, afirmou que “nenhum produto farmacêutico será lançado no mercado sem ter obtido previamente a aprovação das autoridades regulatórias internacionais competentes”.
Antes disso, a autoridade sanitária paraguaia, a Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa), havia emitido nota sobre o tema, esclarecendo que não concedeu autorização para importação, fabricação, distribuição, promoção ou comercialização do produto no país.
O órgão destacou ainda que “não existem garantias verificadas sobre sua qualidade, segurança e eficácia” e que “qualquer forma de promoção ou publicidade relacionada a esse produto carece de respaldo sanitário oficial“, disse no alerta oficial.
Após a polêmica, Cariani também publicou um vídeo afirmando que sua participação não representava o lançamento oficial da medicação, mas uma comunicação sobre os processos produtivos já em andamento para uma fabricação futura, que dependeria dessas aprovações legais.
Para Macedo, uma das grandes preocupações das sociedades médicas é que a comercialização dos medicamentos chamados de “canetas emagrecedoras” tem sido alvo de muitas irregularidades, como falsificações e importação ilegal.
“A gente não recomenda prescrição ou uso desse tipo de medicamento enquanto não houver aprovação. Nós enxergamos, em ações e comercializações irregulares, um viés de lucro, com o intuito de vender algo que a gente não sabe a segurança e nem a eficácia. É um mercado ilegal”, destaca o médico.
“A pseudociência sempre vai tentar vender a vanguarda. Uma coisa que já tem na farmácia perde o apelo [caso da tirzepatida, substância do Mounjaro], então agora já existem pessoas anunciando a retatrutida, porque é a próxima promessa”, completa.
A retatrutida
A retatrutida é um fármaco em fase de ensaios clínicos para eventual indicação no tratamento da obesidade. De aplicação semanal, ela agiria de forma semelhante à semaglutida (princípio ativo consagrado no Ozempic) e a tirzepatida (mais famosa pelo Mounjaro), sendo considerada mais potente do que ambos.
Uma novidade da retatrutida é que ela age nos receptores de três hormônios diferentes. Além do GLP-1 e do GIP, que já eram alvo da tirzepatida, ela também simula a ação do glucagon.
No seu primeiro estudo de fase 3 (a última necessária para comprovação da eficácia de um medicamento), participantes chegaram a perder 28,7% do peso corporal em 68 semanas ao usar a dosagem mais alta (de 12 mg). Para comparar, com a tirzepatida, parte dos pacientes apresenta perda de cerca de 20,2% no peso em 72 semanas.
Por que medicamentos com patente protegida podem ser produzidos no Paraguai?
Embora a retatrutida ainda não tenha autorização da Dinavisa, é possível que, após a finalização dos estudos da Eli Lilly e liberação da Food and Drug Administration, agência reguladora dos Estados Unidos, ocorra com o medicamento o mesmo que aconteceu com o Mounjaro.
Como VEJA SAÚDE explicou aqui, o Mounjaro produzido no Paraguai não é um genérico — nem no sentido técnico, nem no legal. São produtos vendidos com outros nomes comerciais, como Lipoless e T.G., que afirmam conter tirzepatida, o mesmo princípio ativo do Mounjaro original, mas que não são aprovados no Brasil e não têm registro na Anvisa.
Essa produção é possível porque o Paraguai tem uma legislação de patentes diferente da maioria dos países. Embora existam regras internacionais, cada região pode decidir como elas serão aplicadas e fiscalizadas.
Na prática, a lei paraguaia possui brechas que abriram espaço para que laboratórios locais produzissem versões próprias da tirzepatida. Assim, supostamente, são similares, mas não genéricos.
A questão é que, embora a fabricação seja legal no Paraguai, isso não torna o produto equivalente ao Mounjaro original e há muitas dúvidas quanto à sua segurança.
A patente da tirzepatida ainda pertence exclusivamente à farmacêutica Eli Lilly. No Brasil, essa empresa seguirá sendo a única detentora dos direitos de produção do medicamento até meados de 2036.
Como as supostas versões paraguaias não possuem registro na Anvisa, não podem ser vendidas no Brasil. Isso significa que elas chegam aqui por rotas ilegais, sem fiscalização e sem garantia de transporte adequado. Enquanto isso, falhas na refrigeração durante esse processo, por exemplo, podem comprometer o efeito ou provocar reações adversas imprevisíveis.
Por fim, é importante destacar que medicamentos usados no passado para emagrecimento, como anfetaminas, análogos de hormônios da tireoide e substâncias que estimulam o sistema nervoso, também funcionam para esse fim. No entanto, podem provocar problemas graves de saúde (por isso foram proibidos).
O grande problema é que algo assim pode estar entre os componentes dentro de um frasco de tirzepatida (ou retatrutida) duvidoso, fazendo o usuário acreditar que está consumindo um produto original, já que está perdendo peso, mas com sérias consequências.
Quais os riscos?
Moléculas como tirzepatida (Mounjaro), semaglutida (Ozempic) e, agora, retatrutida, são consideradas extremamente complexas e sensíveis. “Ela precisa passar por cuidados com conservação técnica, estabilidade e grau de pureza. Há, ainda, muito risco contaminação, já que é um produto que é aplicado via injeção”, comenta Macedo.
Qualquer alteração dentro desses padrões, pode comprometer o efeito ou provocar reações adversas imprevisíveis.
Um dos perigos do mercado alternativo é que os produtos não passam pela avaliação de segurança e eficácia da Anvisa e têm controle de qualidade inferior. Os riscos vão de contaminação e impurezas à dosagem errada.
Além disso, no que diz respeito fabricação no Paraguai, embora seja legal no país, isso não torna o produto equivalente ao original e há muitas dúvidas quanto à sua segurança.
Não há clareza sobre de onde vem o princípio ativo usado – já que, em tese, somente a Eli Lilly detém o insumo original –; se ele segue padrões de boas práticas de fabricação; ou como são feitos os testes de pureza, estabilidade e dose.
A VEJA SAÚDE procurou a farmacêutica Eli Lilly, mas não obteve retorno até o fim desta reportagem, que seguirá em atualização.
Fonte: Saúde Abril
